伦理审查申请和受理指南

1 目的

为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，规范临床研究管理，提高临床研究质量，特制订本指南。

2 范围

2.1 本院所有专业科室开展的以下项目：

2.1.1 各期药物临床试验；

2.1.2 医疗器械临床试验；

2.1.3 涉及人的临床科研项目（包括涉及标本和病例记录的研究）；

2.1.4 拟在本院开展的生物医学新技术项目；

2.2外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。

上述所有研究必须获得本院伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受本院伦理委员会的跟踪审查和监管。                                      

3 操作细则

3.1 伦理审查申请的类别

3.1.1 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

3.1.2 跟踪审查

3.1.2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

3.1.2.2 年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

3.1.2.3 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

3.1.2.4 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。③为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

3.1.2.5 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

3.1.2.6 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3.1.3 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后同意”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.2 提交伦理审查的流程

3.2.1 送审

3.2.1.1 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

3.2.1.2 送审时间：研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下：

3.2.1.2.1 药物临床试验、医疗器械临床试验应在药物临床试验机构同意立项，并缴纳伦理审查费用后再递交伦理审查；

3.2.1.2.2 涉及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课题在科研部同意立项后递交伦理审查；

3.2.1.2.3 “涉及人的研究”的临床诊疗新技术研究根据医务部要求递交。

3.2.1.3 提交送审文件

3.2.1.3.1 准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

3.2.1.3.2 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（伦理审查申请/受理，修正案审查申请，复审申请），或报告（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

3.2.1.3.3 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料23份至伦理委员会办公室；提交初始审查申请的主要研究者，需提交资质证明文件复印件，所有研究相关人员还需提交GCP培训证书复印件。

3.2.2 领取通知

3.2.2.1 受理：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书受理，并告知预定审查日期。

3.2.2.2 补充/修改送审材料：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，需告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.2.3 接受审查的准备

3.2.3.1 会议时间：具体时间会前秘书电话通知研究者。

3.2.3.2 会议地点：具体地点会前秘书电话通知研究者

3.2.3.3 准备向会议报告：需要到会报告者（原则上要求主要研究者），准备PPT，提前15分钟到达会场。

3.3 伦理审查的时间

伦理委员会根据具体项目确定会议审查时间。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急/应急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急/应急会议进行审查。

3.4 审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”方式传达审查决定。申请人也可进行电话查询。

3.5 伦理审查的费用依据审查形式与送审时间确定

3.6 审查费用于递交伦理审查时缴纳至：黑龙江省医院财务科；

3.6.1 户名：黑龙江省医院；

3.6.2 账号：3500040103008993171 ；

3.6.3 开户行：工行哈尔滨市大直支行；   

3.6.4 注：请务必注明款项用途。