黑龙江省医院临床试验伦理委员会

　　黑龙江省医院临床试验伦理委员会章程

　　第一章 总则

　　第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家卫生健康委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年）、“涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南”（2020版），国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020年），“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年），“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），“体外诊断试剂床试验技术指导原则”（2014年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），制定本章程。

　　第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

　　第三条伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

　　第二章 组织

　　第四条伦理委员会名称：黑龙江省医院临床试验伦理委员会。

　　第五条伦理委员会地址：哈尔滨市香坊区中山路82号。

　　第六条组织架构：本伦理委员会隶属黑龙江省医院，伦理委员会下设办公室。

　　第七条职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

　　第八条权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

　　第九条 行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求，医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

　　第十条 财务资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

　　第三章 组建与换届

　　第十一条委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员、社会工作者，并有不同性别的委员：委员人数不少于7人。

　　第十二条委员的招募/推荐：伦理委员会采用推荐、公开招募的方式，确定委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

　　第十三条 任命的机构与程序：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。主任委员由医院院长聘任，副主任委员、委员由主任委员推选，提交医院院长办公会讨论，当选委员以医院文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

　　第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员和副主任委员。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

　　第十五条任期：伦理委员会每届任期一般五年。

　　第十六条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长任命。

　　第十七条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）不适宜继续担任委员者。

　　第十八条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

　　第十九条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第二十条办公室人员：办公室设秘书与相关工作人员各1名。

　　第四章 运作

　　第二十一条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，疫情爆发期间，开展疫情相关研究，应召开紧急/应急会议审查。快速/简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查等。

　　第二十二条法定到会人数：到会委员人数应超过全体委员半数以上；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

　　第二十三条决定的票数：超过伦理委员会全体委员1/2以上票数的意见作为审查决定。

　　第二十四条利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

　　第二十五条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　第二十六条协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

　　第二十七条质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

　　第二十八条 管理制度：伦理委员会结合实际工作需要，编写相关操作规程。

伦理审查申请与受理指南

1目的

　　为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，规范临床研究管理，提高临床研究质量，特制订本指南。

2范围

　　2.1 本院所有专业科室开展的以下项目：

　　2.1.1 各期药物临床试验；

　　2.1.2 医疗器械临床试验；

　　2.1.3 涉及人的临床科研项目（包括涉及标本和病例记录的研究）；

　　2.1.4 拟在本院开展的生物医学新技术项目；

　　2.2外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。

　　上述所有研究必须获得本院伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受本院伦理委员会的跟踪审查和监管。

3操作细则

　　3.1 伦理审查申请的类别

　　3.1.1 初始审查

　　初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

　　3.1.2 跟踪审查

　　3.1.2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

　　3.1.2.2 年度/定期跟踪审查报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总的报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

　　3.1.2.3 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

　　3.1.2.4 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。③为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

　　3.1.2.5 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

　　3.1.2.6 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

　　3.1.3 复审

　　复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后同意”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

　　3.2 提交伦理审查的流程

　　3.2.1 送审

　　3.2.1.1 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

　　3.2.1.2 送审时间：研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下：

　　3.2.1.2.1 药物临床试验、医疗器械临床试验应在药物临床试验机构同意立项，并缴纳伦理审查费用后再递交伦理审查；

　　3.2.1.2.2 涉及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课题在科研部同意立项后递交伦理审查；

　　3.2.1.2.3 “涉及人的研究”的临床诊疗新技术研究根据医务部要求递交。

　　3.2.1.3 提交送审文件

　　3.2.1.3.1 准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

　　3.2.1.3.2 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（伦理审查申请/受理，修正案审查申请，复审申请），或报告（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

　　3.2.1.3.3 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料23份至伦理委员会办公室；提交初始审查申请的主要研究者，需提交资质证明文件复印件，所有研究相关人员还需提交GCP培训证书复印件。

　　3.2.2 领取通知

　　3.2.2.1 受理：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书受理，并告知预定审查日期。

　　3.2.2.2 补充/修改送审材料：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，需告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

　　3.2.3 接受审查的准备

　　3.2.3.1 会议时间：具体时间会前秘书电话通知研究者。

　　3.2.3.2 会议地点：具体地点会前秘书电话通知研究者

　　3.2.3.3 准备向会议报告：需要到会报告者（原则上要求主要研究者），准备PPT，提前15分钟到达会场。

　　3.3 伦理审查的时间

　　伦理委员会根据具体项目确定会议审查时间。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

　　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急/应急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急/应急会议进行审查。

　　3.4 审查决定的传达

　　伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”方式传达审查决定。申请人也可进行电话查询。

　　如果审查类别属于严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查以及上述审查类别审查后的复审，审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

　　对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

　　3.5 伦理审查的费用

　　3.5.1 药物/医疗器械临床试验项目：

　　3.5.1.1 我院作为组长单位或牵头单位的项目，会议审查费初次10，000元；

　　3.5.1.2 我院为参与单位（非组长单位）的项目，会议审查费每次4，000元；

　　3.5.1.3如递交材料不足5个工作日，按照紧急/应急情况执行，紧急/应急会议审查费每次6，000元。

　　3.5.2 伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；或预期的严重不良事件审查，实施快速审查。快速审查费每次2，000元。

　　3.5.3 对于院外立项科研项目、医疗新技术项目，按实际发生费用收取。

　　3.5.4 对于院内申报科研项目、医疗新技术项目、投稿论文，不收费。

　　3.5.3 审查费用于递交伦理审查时缴纳至：黑龙江省医院财务科；

　　3.5.3.1 户名：黑龙江省医院；

　　3.5.3.2 账号：3500040103008993171 ；

　　3.5.3.3 开户行：工行哈尔滨市大直支行；

　　3.5.3.4 注：请务必注明款项用途。

　　3.6 伦理委员会联系方式

　　伦理委员会办公室电话：0451-88025903

　　E-mail：hljsyykygl@163.com

临床试验伦理委员会联系方式及成员名单
联系部门：黑龙江省医院临床试验伦理办公室 办公室地址：黑龙江省医院香坊区中山路82号 联系电话：0451-88025903 邮箱：hljsyykygl@163.com
黑龙江省医院临床试验伦理委员会名单
姓名	性别	单位	专业	职务	职称
马晟利	女	黑龙江省医院	口腔内科学	主任委员	主任医师
商晓英	女	黑龙江省医院	康复医学	委员	主任医师
姜洪	男	黑龙江省医院	医学影像学	委员	主任医师
吴效科	男	黑龙江省医院	妇科学	委员	主任医师
王亦薇	女	黑龙江省医院	内分泌学	委员	主任医师
尹虹雷	女	黑龙江省医院	呼吸内科学	委员	主任医师
朱红	女	黑龙江省医院	医学影像学	委员	主任医师
刘延东	男	黑龙江省医院	中医学	委员	主任医师
何心	女	黑龙江省医院	药学	委员	主任医师
张敏	女	黑龙江省医院	呼吸内科学	委员	主任医师
胡晓丽	女	黑龙江省医院	感染科学	委员	主任医师
柳曦光	男	黑龙江省医院	皮肤病学	委员	主任医师
段滨红	女	黑龙江省医院	内分泌学	委员	主任医师
唐秀芬	女	黑龙江省医院	消化内科学	委员	主任医师
程化坤	男	黑龙江省医院	神经外科学	委员	主任医师
魏亚芬	女	黑龙江省医院	神经病学	委员	主任医师
刘锐	女	黑龙江省医院	烧伤科学	委员	副主任医师
杨筱瑶	女	黑龙江省医院	内分泌学	委员	副主任医师
姜蕊	女	黑龙江省孟繁旭律师事务所	民事诉讼法学	委员	三级律师
华金凤	女	哈尔滨市第49中学	普通教育学	委员	二级教师
徐梦路	女	黑龙江省医院	临床医学	秘书	医师